阿柏西普8mg治疗糖尿病黄斑水肿首次实现持续视力改善

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阿柏西普8mg治疗糖尿病黄斑水肿首次实现持续视力改善

2023-07-03 19:24:49 来源：中国科学报

(资料图片)

7月3日，拜耳宣布关键临床试验PHOTON的两年（96周）结果，该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），延长给药间隔长达24周，对比目前的标准治疗艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周的给药间隔。两年的结果再次印证了阿柏西普8mg在DME患者中的长期疗效和安全性以及前所未有的药效持久性。

在两年（96周）时，阿柏西普8mg组，89%的患者保持≥12周的给药间隔，对比一年（48周）为93%。大量的DME患者符合延长给药间隔标准至大于每16周，其中43%达到≥20周给药间隔，27%达到24周给药间隔。

在基线时随机分配到16周给药方案中的患者，83%在两年内保持≥16周给药间隔，89%在一年内维持16周给药间隔。该组在96周时平均注射次数为7.8次，对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定每8周一次给药方案注射次数为13.8次，2年注射次数减少6次。同时，阿柏西普8mg延长治疗间隔可实现与标准治疗艾力雅（阿柏西普2mg）一致的持续视力获益和安全性。

“在两年的治疗期间，阿柏西普8mg让前所未有比例的患者延长至长达24周的治疗间隔，其效果与艾力雅2 mg对照组一致。”英国伦敦Moorfields眼科医院教授兼眼科顾问，PHOTON研究指导委员会成员Sobha Sivaprasad表示，“这些临床上重要的结果表明，未来可以减轻更多患者的疾病负担，有助于提高患者的依从性，从而改善患者预后。”

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示，目前的数据表明，与艾力雅固定给药方案相比，阿柏西普8mg可提供更好、更持久的疾病控制。

关键的临床试验PHOTON 表明，对比最初每月给药5次后每8周一次给药间隔的艾力雅（阿柏西普2 mg），通过第一年的治疗，阿柏西普8 mg最初每月给药3次后延长给药方案长达12或16周，达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据再次印证了阿柏西普8mg DME治疗的延长给药方案的疗效，安全性以及药效持久性。

在试验中，在基线时随机分配接受12周或16周给药方案的患者，仅3次初始每月负荷剂量后，如果满足预先指定的标准，则能够在第二年缩短或延长至更长的给药间隔，且不影响视力获益。

阿柏西普8mg的安全性与艾力雅（阿柏西普2 mg）已被认可的安全性数据一致，并与之前临床试验中观察到的安全性一致。

研究阿柏西普8mg 用于nAMD治疗的PULSAR试验两年数据预计2023年下半年发布，这两个研究数据计划在2023 年举行的学术会上公布。阿柏西普8 mg仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到美国以外的监管机构的评估。

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